还傻傻分不清口罩认证证书真伪？海关解读来了 |这些防疫物资不能出口 -w66

在新冠肺炎疫情下，口罩成为了2020年的热门商品，众多企业更被各种口罩认证证书晃花了眼。口罩，在多个国家都有准入条件，很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口，花大价钱托中介公司做了相关认证。

近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。

敲重点：辨别证书的真伪很重要！很重要！很重要！

下面，下面与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。

口岸

查获

广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩，生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。

中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

首先打开w66官网

http://www.nmpa.gov.cn/

在“政务公开”栏目下面选择数据查询

http://www.nmpa.gov.cn/

进入后在医疗器械一栏按需选择

http://www.nmpa.gov.cn/

进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

美国

医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（fda）管理。近期，fda亲自辟谣，在w66官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

目前已获得美国fda准入的口罩产品可以通过其w66官网查询注册证书号进行查询

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

根据fda最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download

欧盟

市场上的ce认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：

贵司是否为nb机构? 机构号是否可以查询？

出具的ce证书在w66官网可查吗？

（常见的ce认证伪证书，图片源于网络）

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的nb机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，ce证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的nb授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/eec（mmd）、医疗器械的新法规(eu) 2017/745（mdr）、个人防护装备（ppe）法规(eu)2016/425。

韩国

医用外科口罩在韩国属于ⅱ类医疗器械产品。mfds（韩国食品和药品安全部）对ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到mfds授权机构的许可的。mfds只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。

澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局tga注册，tga是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据australian therapeutic goods (medical devices) regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（notified body）签发的ce证书，是可以被tga认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。tga审批通过后会为生成atrg登记号，查询方式如下。

首先，进入w66官网

http://www.tga.gov.au/

选择方框中的“australian register of therapeutic goods (artg)”开始搜索

http://www.tga.gov.au/

这些防疫物资不能出口！

4月11日至13日，南昌海关所属昌北机场海关连续查获8票出口至欧洲的问题防疫物资。其中有6票非医用口罩查验发现包装印有医用标识，1票为n95口罩申报为kn95口罩，1票为“三无”口罩。该8票问题口罩数量共168万个，其中4月13日查获1票55万个问题口罩，为单日查获量最高。目前，所有问题口罩已移交后续处置。